Wat zeggen wetten, normen en kaders over medische hulpmiddelen?

De belangrijkste regelgeving voor medische hulpmiddelen is vastgelegd in de Europese Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Deze wetgeving stelt eisen aan de veiligheid, prestaties, registratie en het toezicht op medische hulpmiddelen.

‍

Volgens de Nederlandse wet- en regelgeving mogen zorgaanbieders uitsluitend medische hulpmiddelen gebruiken die voorzien zijn van een CE-markering. Hiermee wordt aangetoond dat het hulpmiddel voldoet aan de Europese eisen voor veiligheid en prestaties.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op het gebruik van medische hulpmiddelen binnen de zorg. Daarnaast moeten zorgorganisaties incidenten, afwijkingen en risico's rondom medische hulpmiddelen zorgvuldig registreren en waar nodig melden.

‍

Voor organisaties die werken met ISO 9001, ISO 27001, NEN 7510 of HKZ raken medische hulpmiddelen bovendien aan onderwerpen zoals:

• Risicomanagement;
• Procesbeheersing;
• Veiligheid van zorgverlening;
• Documentatie en registraties;
• Incidentmanagement;
• Continue verbetering.

‍

Hoe brengt een organisatie dit in de praktijk?

Het veilig inzetten van medische hulpmiddelen vraagt om meer dan alleen de aanschaf van een hulpmiddel. Zorgorganisaties moeten kunnen aantonen dat hulpmiddelen veilig worden gebruikt, onderhouden en beheerd.

‍

1. Breng medische hulpmiddelen in kaart

Maak een actueel overzicht van alle medische hulpmiddelen binnen de organisatie, inclusief eigenaarschap en verantwoordelijkheden.

‍

2. Leg verantwoordelijkheden vast

Benoem wie verantwoordelijk is voor:

• Aanschaf;
• Onderhoud;
• Gebruik;
• Keuringen;
• Vervanging.

‍

3. Controleer de CE-markering

Verifieer of hulpmiddelen voldoen aan de geldende MDR-regelgeving en beschikken over de juiste documentatie.

‍

4. Borg scholing en instructie

Zorg ervoor dat medewerkers aantoonbaar bevoegd en bekwaam zijn in het gebruik van medische hulpmiddelen.

‍

5. Registreer incidenten en afwijkingen

Verzamel informatie over storingen, gebruikersfouten en incidenten zodat risico's kunnen worden beheerst en verbetermaatregelen kunnen worden genomen.

‍

6. Evalueer periodiek

Beoordeel regelmatig of hulpmiddelen nog aansluiten bij:

• De zorgvraag;
• De geldende wet- en regelgeving;
• Organisatierisico's;
• Veiligheidsvereisten.

Vilans heeft hiervoor diverse handreikingen ontwikkeld die zorgorganisaties ondersteunen bij het toepassen van de MDR in de praktijk.

‍

Wat is verplicht en wat is verstandig?

Binnen de wetgeving gelden verschillende verplichtingen. Daarnaast zijn er maatregelen die niet altijd verplicht zijn, maar wel sterk bijdragen aan veilige en kwalitatieve zorg.

‍

Wettelijk verplicht

• Gebruik van CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen;
• Scholing en instructie van gebruikers;
• Veilige toepassing van hulpmiddelen;
• Registratie en opvolging van relevante incidenten.

‍

Sterk aanbevolen

• Actuele registratie van medische hulpmiddelen;
• Periodieke risicoanalyses;
• Integratie binnen het kwaliteitsmanagementsysteem;
• Structurele interne audits;
• Periodieke evaluaties van hulpmiddelen en processen.

‍

Veel organisaties kiezen ervoor om medische hulpmiddelen volledig onder te brengen binnen hun kwaliteitsmanagementsysteem. Hierdoor ontstaat meer grip op risico's, onderhoud en verantwoordelijkheden.

‍

Waarom medische hulpmiddelen meer zijn dan een verplichting

Medische hulpmiddelen raken direct aan de kwaliteit van zorg, cliëntveiligheid en bedrijfscontinuïteit. Een defect hulpmiddel of onjuist gebruik kan leiden tot zorgincidenten, verstoringen van processen en vermijdbare risico's voor cliënten.

‍

Door medische hulpmiddelen structureel onderdeel te maken van het kwaliteitsmanagementsysteem ontstaat een continue verbetercyclus. Dit sluit aan bij de principes van ISO 9001, HKZ en de PDCA-cyclus, waarbij organisaties risico's beheersen, processen verbeteren en leren van ervaringen.

‍

Een goede inrichting zorgt onder andere voor:

• Meer cliëntveiligheid;
• Minder risico op incidenten;
• Duidelijke verantwoordelijkheden;
• Betere beheersing van onderhoud en vervanging;
• Meer grip op wet- en regelgeving;
• Continue verbetering van kwaliteit en veiligheid.

‍

Daarmee worden medische hulpmiddelen niet alleen beheerd vanwege wetgeving, maar vooral als onderdeel van goede en veilige zorg.

‍

Certifi helpt u grip te krijgen op medische hulpmiddelen

Wilt u weten of medische hulpmiddelen binnen uw organisatie goed zijn georganiseerd? Of wilt u medische hulpmiddelen integreren binnen uw kwaliteitsmanagementsysteem?

Certifi helpt zorgorganisaties om medische hulpmiddelen praktisch, aantoonbaar en toekomstbestendig te organiseren. Samen zorgen we voor overzicht, duidelijke verantwoordelijkheden en een aanpak die aansluit bij de dagelijkse praktijk van uw organisatie.

‍